存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：部分實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳

湖州市局進(jìn)行的調(diào)研顯示，當(dāng)前，轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位配備了冷庫(kù)、冰箱等基本設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置了溫濕度計(jì)及報(bào)警裝置，溫濕度超標(biāo)即會(huì)發(fā)出報(bào)警聲并反饋至管理者的手機(jī)終端。僅有少數(shù)企業(yè)配備了浙江省食品藥品監(jiān)管局在線(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，可將溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳送至服務(wù)器端，達(dá)到每30分鐘報(bào)送一次，使得監(jiān)管人員能夠隨時(shí)在線(xiàn)登錄查看這些企業(yè)冷庫(kù)的溫濕度情況，使用單位也能實(shí)時(shí)從醫(yī)院信息系統(tǒng)中了解企業(yè)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的溫濕度情況。

運(yùn)輸環(huán)節(jié)：泡沫箱冷藏使用廣泛

湖州地區(qū)體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸主要有冷藏車(chē)運(yùn)輸、專(zhuān)用冷藏箱運(yùn)輸、泡沫箱冷藏運(yùn)輸三種方式。
冷藏車(chē)是專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)藥等產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)能?chē)輛。采用冷藏車(chē)運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是可以全程控制溫度；但是，由于成本的關(guān)系，其基本上只被用于近距離運(yùn)輸。
冷藏箱采用聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、線(xiàn)型低密度聚乙烯（LLDPE）等材料制成，其箱體較厚，并且填充了高密度聚氨酯等材料，用以保證良好的保溫效果。冷藏箱運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是靈活性強(qiáng)，比較適合小型經(jīng)銷(xiāo)商冷藏運(yùn)輸少量貨物；缺點(diǎn)是長(zhǎng)期運(yùn)輸易損壞，不適用于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的大規(guī)模運(yùn)輸。
泡沫箱由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成，可根據(jù)需要同時(shí)使用冰袋、干冰等蓄冷材料。加厚的泡沫箱可以達(dá)到與專(zhuān)用冷藏箱同樣的冷鏈運(yùn)輸效果，而且其保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、高效節(jié)能、價(jià)格低廉、用途廣泛等優(yōu)點(diǎn)，當(dāng)前被廣泛用于體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸。

風(fēng)險(xiǎn)分析：三大問(wèn)題亟須解決

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程主要有三大風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題：

1.部分冷庫(kù)及冷藏車(chē)等設(shè)備未經(jīng)第三方驗(yàn)證。有些企業(yè)及使用單位雖然配備了冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱等，但是未對(duì)其做第三方驗(yàn)證，具體有效期不明，因此其溫濕度的精確性不得而知。

2.多數(shù)企業(yè)及醫(yī)院所配備的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不能與省局在線(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)直連，因此監(jiān)管部門(mén)不能實(shí)時(shí)查看。

3. 運(yùn)輸過(guò)程無(wú)法實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控。各企業(yè)選擇運(yùn)輸方式的標(biāo)準(zhǔn)不一，無(wú)法完全保證其有效性。值得關(guān)注的是，運(yùn)輸成本已經(jīng)成為體外診斷試劑的主要成本來(lái)源之一，并有不斷上升的趨勢(shì)。大部分企業(yè)未能配備冷藏車(chē)及冷藏箱等專(zhuān)用設(shè)備，而是采用成本較低的泡沫箱+冰袋的運(yùn)輸方式。雖然企業(yè)會(huì)在泡沫箱內(nèi)放置溫度計(jì)，但是這只能查看最終到達(dá)溫度，無(wú)法知曉途中的過(guò)程溫度。

對(duì)策與建議

加強(qiáng)設(shè)備驗(yàn)證  整合物流管理
基于對(duì)湖州地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行的大量調(diào)研工作，為加強(qiáng)體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，同時(shí)使企業(yè)有效地控制儲(chǔ)運(yùn)成本，監(jiān)管人員提出了三條建議。

建議一：嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入  加強(qiáng)第三方認(rèn)證

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定嚴(yán)格驗(yàn)收，督促企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)等冷鏈設(shè)備進(jìn)行第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，標(biāo)注使用期限及重新驗(yàn)證周期，確保冷鏈設(shè)備有效運(yùn)行。

建議二：加大投入  發(fā)展第三方物流

企業(yè)可以根據(jù)需要選擇購(gòu)買(mǎi)第三方物流服務(wù)，將企業(yè)自有物流與第三方物流有機(jī)、合理地配置起來(lái)，進(jìn)一步降低物流運(yùn)輸成本。同時(shí)，推進(jìn)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的物流聯(lián)合，推廣更為安全的冷藏車(chē)運(yùn)輸方式，發(fā)展“一體化戰(zhàn)略”，不斷降低運(yùn)輸成本。

建議三：完善監(jiān)管鏈條  強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管

建議采納藥品溫濕度監(jiān)控的方式，與省級(jí)食品藥品監(jiān)管局的在線(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)直連，將溫濕度信息直接反饋至監(jiān)管端。同時(shí)，對(duì)診斷試劑運(yùn)輸過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控。監(jiān)管部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)管信息，將溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控記錄列入企業(yè)年底信用考核，督促其做好動(dòng)態(tài)監(jiān)控工作，切實(shí)保障體外診斷試劑的有效性與穩(wěn)定性。
（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監(jiān)管局）

小 知 識(shí)

體外診斷試劑：是指可以單獨(dú)使用或與器具、儀器、系統(tǒng)組合使用,在人體疾病預(yù)防、診斷、治療與監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)估及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的過(guò)程中，對(duì)人體的各種體液、細(xì)胞、組織樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑（或試紙）、試劑盒、校準(zhǔn)質(zhì)控品等醫(yī)療器械。

冷鏈：是指在體外診斷試劑生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用的過(guò)程中，為保持規(guī)定冷藏條件而配置的一系列設(shè)備及轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。通常的溫度要求是2℃~8℃或~20℃。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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