體外診斷（IVD）被業(yè)內(nèi)形容為“正在崛起的朝陽產(chǎn)業(yè)”。據(jù)日前由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告(2015年)》（以下簡稱《報(bào)告》）分析，目前，國際IVD巨頭已進(jìn)入國內(nèi)市場，國內(nèi)企業(yè)也已形成相對(duì)穩(wěn)定的發(fā)展格局。結(jié)合國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策分析，預(yù)計(jì)未來一年國內(nèi)IVD行業(yè)仍將平穩(wěn)增長?！秷?bào)告》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，IVD行業(yè)一定要重視傳統(tǒng)市場格局的相互滲透這一變化。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍

目前，IVD產(chǎn)品的主要用戶有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血液篩查和食品檢測(cè)單位等?！秷?bào)告》分析，醫(yī)院市場主要分為兩個(gè)層面，一是三級(jí)醫(yī)院等高端市場；二是二級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)療市場；前者臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快、更準(zhǔn)確的診斷，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成化和自動(dòng)化要求高。該市場主要被外資企業(yè)占據(jù)。后者主要追求產(chǎn)品的性價(jià)比和易于操作，國內(nèi)企業(yè)多集中在這一市場上。不過，國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院、外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場滲透的趨勢(shì)也越來越明顯，并且羅氏診斷等外資企業(yè)已在國內(nèi)建廠生產(chǎn)。

從銷售模式上看，IVD產(chǎn)品銷售主要有生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和通過經(jīng)銷商銷售兩種模式?！秷?bào)告》指出，直銷的優(yōu)勢(shì)在于直接接觸客戶，可及時(shí)了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式的優(yōu)勢(shì)是擴(kuò)張速度快、賬期較短、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。除單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器聯(lián)動(dòng)銷售也是一大趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍地通過投放、租賃、低價(jià)銷售等方式將儀器提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商，以建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動(dòng)試劑銷售。

《報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，目前我國以IVD為主營業(yè)務(wù)的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司還有復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、健康元、中源協(xié)和、魚躍醫(yī)療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫(yī)藥、新華醫(yī)療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫(yī)藥、千山藥機(jī)、泰格醫(yī)藥等。2015年，國內(nèi)有17家IVD企業(yè)成為上市公司（創(chuàng)業(yè)板3家、滬A1家、新三板13家），是歷年來IVD企業(yè)上市最多的一年，并且IVD行業(yè)收購兼并非?；钴S。同年，迪安診斷、藥明康德、廣藥、博奧生物、西門子、勃林格殷格翰、麗珠集團(tuán)、九強(qiáng)生物、邁瑞生物、迪瑞醫(yī)療、遠(yuǎn)方光電、泰康人壽、千山藥機(jī)、紅杉資本、綠葉集團(tuán)、湯臣倍健、萬潤控股等都參與了IVD相關(guān)并購活動(dòng)。目前，IVD外資企業(yè)主要有羅氏診斷、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、美艾利爾、希森美康、日立等。

迎接多重機(jī)遇

《報(bào)告》對(duì)國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展前景進(jìn)行了預(yù)測(cè)，認(rèn)為“仍有較大增長空間”，并指出IVD市場機(jī)遇主要存在于六方面：一是隨著人們生活方式和疾病譜的變化，人口老齡化的加劇，醫(yī)保覆蓋面及覆蓋病種的增加，健康體檢需求增長，以及醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級(jí)診療等醫(yī)療相關(guān)政策的實(shí)施，IVD市場需求將有所增長。二是自動(dòng)一體化大型診斷設(shè)備、即時(shí)即地診斷（POCT）、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)+等成為熱點(diǎn)領(lǐng)域。二代基因測(cè)序成本下降將帶來市場擴(kuò)容；微流控芯片技術(shù)將推動(dòng)高精POCT發(fā)展；對(duì)IVD產(chǎn)生的海量大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式開展健康管理，將打開新的市場。三是IVD產(chǎn)品出口將增加。國內(nèi)IVD產(chǎn)品線是在世界上最全、最廣的，國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的市場影響力越來越大，部分上市IVD企業(yè)一半以上的營收都來自于國際市場，未來將有更多企業(yè)在國外建立生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步降低成本，增加國際市場競爭力。四是拓展預(yù)防、食品等領(lǐng)域。在醫(yī)院市場競爭加劇的情況下，一些企業(yè)正在向疾病預(yù)防控制市場拓寬銷售與服務(wù)，參與結(jié)核病、艾滋病、梅毒等傳染病檢測(cè)

產(chǎn)品的招標(biāo)采購。并且，我國高度重視食品安全，食品安全檢測(cè)領(lǐng)域具有巨大的市場潛力，一些企業(yè)已經(jīng)開始布局。五是IVD領(lǐng)域的上市、并購活動(dòng)會(huì)更加活躍。隨著資本市場的開放、風(fēng)險(xiǎn)投資的增加，IVD企業(yè)估值不斷增高，成為一個(gè)重要的投資領(lǐng)域。有資金優(yōu)勢(shì)的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，以形成、完善自己的特色，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率。六是分級(jí)診療、縣級(jí)醫(yī)院改革為國內(nèi)企業(yè)帶來巨大機(jī)遇。在縣級(jí)醫(yī)院市場上，國產(chǎn)診斷產(chǎn)品占有率較高，分級(jí)診療等醫(yī)改政策為國內(nèi)企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇。對(duì)此，外資企業(yè)也開始有針對(duì)性地生產(chǎn)價(jià)位低、易操作的IVD產(chǎn)品，下沉營銷渠道，以搶占市場。

呼喚政策支持

《報(bào)告》客觀分析了國內(nèi)IVD企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與壓力：一是醫(yī)?？刭M(fèi)壓力。按病種收費(fèi)、壓縮藥品與檢驗(yàn)費(fèi)用占比均將使產(chǎn)品銷售進(jìn)一步下降。二是新產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用上漲，新項(xiàng)目進(jìn)入收費(fèi)目錄和醫(yī)保費(fèi)時(shí)較長。雖然IVD品種多，但很多單項(xiàng)品種的銷量較小，而產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)的增長，在一定程度會(huì)加重企業(yè)的壓力。與此同時(shí)，新項(xiàng)目臨床收費(fèi)、醫(yī)保由各省市管理，企業(yè)需要在各地分別申請(qǐng)，要想覆蓋全國市場，費(fèi)時(shí)很長。三是各地在招標(biāo)時(shí)間、主體、頻次、模式上有所不同?！拔ǖ蛢r(jià)中標(biāo)”、“只招不采”等現(xiàn)象和做法，導(dǎo)至產(chǎn)品低于成本價(jià)中標(biāo)等問題，這將使產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。

《報(bào)告》呼吁，IVD行業(yè)要良性發(fā)展，政府部門、行業(yè)組織均須從實(shí)際出發(fā)，面對(duì)產(chǎn)業(yè)政策與發(fā)展環(huán)境積極采取措施。在支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，政府部門需要進(jìn)一步出臺(tái)有助于IVD企業(yè)發(fā)展核心技術(shù)能力、快速進(jìn)入市場的政策，促使企業(yè)生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價(jià)格上具有國際競爭力的產(chǎn)品，并且加快形成效益，進(jìn)而反哺新品研發(fā)，形成良性循環(huán)。并且，IVD行業(yè)是一個(gè)技術(shù)更新較快的行業(yè)，應(yīng)關(guān)注在某些方面有特色優(yōu)勢(shì)的中小企業(yè)的需求，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、稅收、投融資等方面給予政策支持，使新產(chǎn)品能及時(shí)使用。而企業(yè)在對(duì)常規(guī)產(chǎn)品依靠營收規(guī)模產(chǎn)生效益的同時(shí)，亟須投入研發(fā)或引進(jìn)新產(chǎn)品，以保證自身的健康發(fā)展，否則可能面臨淘汰。在加強(qiáng)自主創(chuàng)新的同時(shí)，企業(yè)也可采取聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同推廣、產(chǎn)業(yè)整合等方式。

《報(bào)告》指出，目前我國IVD行業(yè)高層次研發(fā)、綜合管理人才不足。作為一個(gè)集光、機(jī)、電、軟硬件、生物學(xué)等的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，一個(gè)快速發(fā)展的行業(yè)，IVD行業(yè)需要不斷增進(jìn)多層次人員交流，加強(qiáng)與全球優(yōu)秀企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)的交流與合作，開闊國際視野，提升人員的專業(yè)能力，只有這樣才能推出具有國際競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)。

《報(bào)告》還強(qiáng)調(diào)，良好的品牌是企業(yè)差異化競爭的重要因素，也是產(chǎn)品能夠溢價(jià)和進(jìn)入高端市場的價(jià)值所在。IVD企業(yè)要通過品牌、技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)支撐自身發(fā)展，培養(yǎng)用戶對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知度和認(rèn)同感。